大量复杂的监管体系、国内外标准和其他要求都会对医疗器械行业造成影响。 我们提供的服务可以帮助制造商了解，如何才能向全球市场投放合规器械。

    ISO 13485:2003 是 ISO 13485 的最新版本，于 2003 年 7 月发布。该标准建立在 ISO 9001:2008 过程模型方法的基础之上。

    我们得到了欧洲和加拿大监管体系的正式认可，并努力借美国和日本监管体系发展的机会得到其正式认可。

    作为医疗器械制造商，无论您生产何种器械，都有责任始终提供安全有效的器械。 ISO 13485:2003 是全球医疗器械法规认可的国际标准。

　　医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

    服务热线：0575-84024766