目标:
1、在与客户议定的时间内, 以最小的投入帮助客户一次性通过国家农业部的兽药GMP认证现场检查。
2、帮助客户建立一套科学、严密、有效而实用的兽药生产质量管理体系。
3、帮助客户树立全员的兽药GMP管理思想和观念。
4、帮助客户解决一些生产质量管理方面的技术问题。
优势:
1、顾问 (CONSULTANTS)
一批以京津地区为主的权威的GMP管理和GMP认证的专家。多数为国家GMP检查员,一部分参与了98版GMP和225项 "药品GMP认证检查评定标准"的起草和制订,检查或指导过不同类型企业的GMP认证。
2、工作人员 (PEOPLE)
均来自于生产企业生产质量管理一线的专业技术人员和管理人员,长期从事不同类别和不同剂型的药品生产和质量管理,曾主持或参加过所在企业的GMP认证和GMP管理工作。
3、信息 (INFORMATION)
依靠公司的各种便利条件,通过各种渠道,了解和掌握国家药监局和药品认证管理中心在人用药GMP和GMP认证及农业部畜牧兽医局GMP工委会在兽用药GMP和GMP认证方面的前沿信息和最新政策。
工作模式:根据企业认证准备的进度与需求不定期派员到企业现场工作。
重点服务内容:
硬件: 对企业硬件的GMP符合性提供全方位的咨询服务,重点包括厂房设施、设备器具等。
软件:制作并提供各类文件,或制作出各类文件的模板,确保软件符合GMP要求。
验证:针对企业的实际情况,制定各种验证方案,并指导实施验证工作。
人员培训:把培训放在重要位置,在认证准备过程中将在企业现场开展一系列的有关兽药GMP和GMP认证的培训工作,强化和转变全体员工在GMP认证准备过程中的意识,克服传统思想和观念,并对文件编写人员、迎检人员以及各部门主要负责人进行系统的专业培训,从而在真正意义上提高全员的基本素质和企业的GMP管理水平。
工作程序:
一、 对企业GMP现状进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见
对企业进行现场调查,了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况、员工对兽药GMP的认识程度和兽药GMP的培训情况;
了解拟认证车间的剂型、品种,以确定与国家兽药GMP认证政策的符合情况,并根据企业实情提出解决方案;
了解厂房设施、设备的利旧需要,并提供低成本的符合性意见;
了解企业质量技术人员及管理人员的现状,特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的兽药GMP知识现状;
了解企业生产质量管理文件体系的现状,以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用情况;
了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见
根据对企业GMP现状的现场考察,对现状做出客观评估,提出GMP认证的总体安排及具体的工作任务列表,利于总体工作进度的控制,经双方确认后执行。
三、承担厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询
根据企业厂区平面布局现状,按照兽药GMP要求提出调整方案,或对新厂区提出平面布局方案;
对设计图纸进行GMP符合性审查,并与企业实际的产品和规模相适应,确保设计的合理性与经济性;
如果需要,可承担GMP车间的设计(平面布局图和全部施工图,保证设计单位资质符合要求,并有成功案例),并确保符合兽药GMP 要求。
四、承担制作并提供各类文件,或制作提供各类文件模板,对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导
我公司在与企业有关人员进行协商后,确定文件系统分类和基本目录,并结合企业的实际,制作提供各类文件模板,包括:部门及人员职责、管理规程SMP(质量管理规程、生产管理规程、设备管理规程、物料管理规程、卫生管理规程等等)、操作规程(SOP)、清洁规程、产品工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计等;对企业文件编写人员进行培训,指导他们按照所提供的模板进行具体文件的编写,建立符合GMP要求的文件体系。
五、提供硬件施工过程的GMP符合性审查,以及工艺设备选型、供应商审计等
帮助企业进行设备和器具选型,并指导或参与对设备供应商的GMP审计;
提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供应设施等);
提出表面装修材料的应用要求等;
其它施工过程中的GMP符合性问题;
对最终完成的硬件设施进行全面的GMP审核,对不符合要求的硬件提供适当的整改建议。
六、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作
提出认证所需的最低验证项目;
编制验证方案;
指导验证方案的实施;
编制验证报告;
建立验证档案。
七、提供兽药GMP培训,包括GMP认证迎检人员的培训,主要培训内容包括:
GMP基础知识(包括GMP概念、历史背景、基本原则、实施的目的、GMP管理的特点、GMP主要内容等);
兽药GMP认证检查评定标准(208条) ;
GMP文件的编制与管理;
兽药生产验证要求及验证方案的编制;
仓储管理规范;
化验室管理规范;
生产现场管理;
兽药GMP认证程序及有关注意事项;
认证检查的准备及陪检人员的注意事项。
八、 指导贵公司制作准备认证申报文件
九、组织权威专家进行现场模拟检查
十、协助安排与接待兽药GMP检查小组的现场检查
目前,兽药GMP认证工作已成为一项复杂的系统工程,它不仅耗资巨大,而且工作内容非常系统和专业,能否顺利通过国家农业部有关部门的兽药GMP认证检查已成为兽药生产企业生死存亡的大事。本公司利用自身的专业优势,通过提供高质量的咨询,能使企业避免由于设计缺陷造成“硬件”建设不合理和不必要的浪费、以及由于经验不足造成的“软件”建设不到位和不适用的现象,使企业获取其它企业的经验和教训,节约资金、时间和精力,使企业一次性顺利通过认证检查。我们重申,我们的理念是:“诚信、效率、价值、共荣”。
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